Questões de Direito Sanitário - Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes para Concurso

os produtos destinados ao uso infantil não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

a ANVISA definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata essa lei, não superior a 5 anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

não será revalidado o registro do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente a metade final do período de validade do registro expirado.

os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, para a categoria prioritária, de 60 dias e de 30 dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização.

o medicamento similar a ser fabricado no país será considerado registrado após decorrido o prazo de 60 dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido.

Analises clinicas, imunológica, microbiologia, endemias. 

Medicamentos, alimentos, cosméticos e segurança do paciente. 

Medicamentos, endemias e microbiologia. 

Cosméticos, saúde ambiental e microbiologia. 

Para a obtenção do licenciamento, a fim de exercerem as atividades de que trata este decreto, pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá: I - Possuir autorização emitida pela Anvisa; II - Comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe; III - Dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades.

Os estabelecimentos localizados no mesmo Município ou no Distrito Federal e que pertençam a uma só empresa terão licenças sanitárias únicas.

Os estabelecimentos que exerçam atividades previstas neste Decreto ficam obrigados a manter responsável técnico legalmente habilitado. 

 Os órgãos e entidades públicas que exerçam atividades abrangidas pela Lei nº 6.360, de 1976, não dependem de licença para funcionamento, ficando, porém, sujeitos às exigências quanto a instalações, equipamentos e aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. 

Os produtos destinados ao uso infantil devem ser livres de substâncias cáusticas ou irritantes, ter embalagens isentas de partes contundentes e sem apresentação sob a forma de aerossol.

Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e a venda de qualquer dos produtos de que trata esta lei, que, embora registrados, se tornem suspeitos de terem efeitos nocivos à saúde humana. 

Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, deverão ser entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.

A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e das embalagens, sob pena de cancelamento do registro e apreensão do produto em todo o território nacional. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão de uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou a exigência de modificação de seus componentes. 

Como medida de segurança sanitária e diante de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e a venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. 

As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e da eficácia do produto, permitam a redução dos custos. 

Sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei para fins industriais e comerciais. Compreendem-se nessas exigências as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. 

Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e à responsabilidade técnicas.