Questões de Farmácia - Controle Microbiológico para Concurso

Sobre a Portaria nº 344/1998 — Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, analisar os itens abaixo:

I. Autorização Especial é a licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
II. Autorização de Importação é o documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
III. Cota Anual de Importação é a quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.

Está(ão) CORRETO(S):

Segundo a Resolução-RDC nº 67/2007, sobre o controle do processo de manipulação, analisar a sentença abaixo:

A manipulação deve ser realizada com técnica asséptica, seguindo procedimentos escritos e validados (1ª parte). O tempo entre o início da manipulação de determinada solução e sua esterilização ou filtração esterilizante deve ser o maior possível e estabelecido para cada produto, levandose em conta a sua composição (2ª parte).

A sentença está:

A realização de ensaios de controle de qualidade biológico em medicamentos e produtos estéreis é de extrema importância para a comprovação da segurança, sempre associada ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

Considerando-se a realização do teste de esterilidade em um medicamento da classe dos antimicrobianos, é correto afirmar que

A conservação dos medicamentos em condições adequadas e estabelecidas pelo fabricante e dentro dos padrões sanitários é essencial para assegurar a eficácia e a segurança. Apesar dos extremos climáticos observados em nosso país, o termo temperatura ambiente descrito na farmacopeia brasileira compreende a faixa, em graus Celsius, entre: 

De maneira geral, para a realização do estudo de estabilidade de longa duração dos medicamentos comercializados no Brasil, nos casos em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, a condição [temperatura e umidade relativa (UR)] de realização do estudo deve ser de: