Questões de Concurso Público ANVISA 2024 para Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1

Lúcia Baptistella, Rosana Giacomini e Paulo Imamura. Síntese dos analgésicos paracetamol 

e fenacetina e do adoçante dulcina: um projeto para química orgânica experimental. 

In: Química Nova, Vol. 26, n.º 2, 2003, p. 284-286.

O paracetamol diferencia-se dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) clássicos porque apresenta efeitos analgésicos e antipiréticos sem apresentar ações anti-inflamatórias ou anticoagulantes significativas. Considerando a reação de síntese do paracetamol apresentada na imagem precedente, julgue o item a seguir. 

Na presença de C₂H₅I e C₂H₅O−, o paracetamol reage formando o composto cuja fórmula estrutural é corretamente apresentada a seguir. 

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

O tempo de análise de um agrupamento de pó para solução oral é trimestral até o primeiro ano; após, essa frequência passa a ser semestral, até se completarem dois anos de testes, independentemente do volume do frasco, observando-se a mesma quantidade de pó. 

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

O protocolo de estudo de estabilidade deve conter informações relativas aos testes a serem realizados e às suas especificações de estabilidade, bem como às condições do estudo, enquanto o relatório de estudo de estabilidade deve apresentar, em forma de tabela, os resultados obtidos a partir da avaliação conduzida de acordo com o estabelecido no protocolo.

Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR. 

Condição 1 

FAR + O₂ + H₂O → FAR_ox + produtos secundários 

Equação logarítmica associada: 

ln([FAR]_t) = −0,025t + ln(200) 

Condição 2

FAR + luz + H₂O → FAR_{hidro + fot} + produtos secundários 

Equação logarítmica correspondente: 

ln([FAR]_t) = −0,003t + ln(200)

Neste caso, [FAR]_t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]₀) é de 200 mg/L. 

A partir dessas informações, julgue o item a seguir.  

As reações de degradação do FAR tanto por oxidação quanto por fotólise em ambiente úmido seguem uma cinética de ordem zero, considerando-se que as taxas de degradação são expressas como constantes diretas, independentes da concentração do FAR. 

Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR. 

Condição 1 

FAR + O₂ + H₂O → FAR_ox + produtos secundários 

Equação logarítmica associada: 

ln([FAR]_t) = −0,025t + ln(200) 

Condição 2

FAR + luz + H₂O → FAR_{hidro + fot} + produtos secundários 

Equação logarítmica correspondente: 

ln([FAR]_t) = −0,003t + ln(200)

Neste caso, [FAR]_t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]₀) é de 200 mg/L. 

A partir dessas informações, julgue o item a seguir.  

Em condições de umidade, a presença de oxigênio é mais crítica para a estabilidade do FAR que a incidência de luz.