Questões de Concurso Público ANVISA 2024 para Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

Um estudo de fotoestabilidade deve ser realizado em três lotes representativos de produção do respectivo IFA.

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

As especificações de estabilidade devem ser definidas durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento. 

Em relação à produção, ao controle de qualidade e ao desempenho de materiais implantáveis e à esterilização de produtos médicos, julgue os item que se segue. 
Em um processo de esterilização baseado na difusão de gás de óxido de etileno, são eliminados microrganismos viáveis dos produtos esterilizados, pois a molécula desse gás reage e destrói o DNA microbiano.