Questões de Concurso Militar PM-RJ 2010 para 1° Tenente - Farmácia Industrial

     Segundo a RDC Nº. 210/ANVISA, a produção de preparações estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e devem conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada. As diversas operações envolvidas no preparo dos materiais de embalagem (tais como: recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na esterilização devem ser realizadas em áreas separadas também dentro da área limpa. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas, segundo a legislação, de acordo com as características exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D.

     Assinale a opção abaixo que NÃO correlaciona os graus de cada área de produção com os tipos de produtos estéreis correspondentes.

     No final dos anos 60, a imprensa europeia publicou que um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão. A investigação apontou o fabricante da pomada oftálmica como responsável, porque este produto, por conter antibióticos de amplo espectro e um esteroide, não continha conservantes.O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano. Foram analisadas 60 bisnagas do produto, sendo que 47 apresentaram elevada contaminação por pseudomonas aeruginosa, conforme mostra o quadro abaixo:
     O fato citado evidenciou problemas de fabricação e controle que a indústria deveria corrigir.

     Com base nas Boas Práticas de Fabricação, constante na RDC ANVISA n. 210, analise as afirmativas abaixo, relativas a prováveis soluções dentro dos padrões do controle de qualidade.

   1. Realizar um número suficiente de testes de controle para verificar se as operações de processamento, fabricação e embalagem permitem alcançar os requisitos de qualidade.

    2. Fornecer instruções e tomar as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.

   3. Realizar procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória.

  4. Realizar atividades de sanitização e higiene que devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.

     Assinale a opção que melhor se adapta à solução do problema citado, de acordo com a RDC 210.

     Nas Boas Práticas de Fabricação, o estabelecimento de evidências documentadas de que um sistema realiza o proposto, baseado em revisão e análise de informações históricas, refere-se à(ao)

     Validação significa provar e documentar resultados que indiquem que o método utilizado é seguro dentro dos limites estabelecidos. A grande maioria dos processos relacionados à produção requer documentação detalhada de todas as etapas, com mecanismos de controle, qualificação de equipamentos, entre outros.

     Logo abaixo, há um quadro que apresenta alguns processos e respectivos requisitos para sua validação.






     Marque a opção em que as palavras abaixo completam, na ordem em que se apresentam, a tabela acima.

     Segundo a RE ANVISA 899/03, a robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.

     Analise o quadro abaixo e assinale a resposta correta para completar a sequência dos fatores que devem ser considerados na robustez dos métodos analíticos descritos.