Questões de Concurso Militar EsSEx 2017 para Primeiro Tenente - Farmácia

Os testes de estabilidade de medicamentos tem como função auxiliar a determinação do prazo de validade de um medicamento e são estabelecidos pela Resolução RE Nº 1, de 29 de julho de 2005 , que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade. Segundo esta Resolução, é correto afirmar:

I – A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e independe de outros relacionados ao produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem.

II – Excepcionalmente, para os produtos cujos cuidados de conservação sejam inferiores a 25ºC e de uso exclusivo em hospitais e clínicas médicas, serão aceitos estudos de estabilidade nas condições específicas para Zona II (25ºC/60%) desde que comprovado que o produto não suporta as condições estabelecidas nesta Resolução.

III – Em caso de produtos que requeiram reconstituição ou diluição deve-se apresentar informações iniciais e finais que comprovem o período de utilização pelo qual o produto mantém a sua estabilidade depois da reconstituição, nas condições de armazenamento determinadas, utilizando o diluente especificado para reconstituição do produto farmacêutico.

IV – Nos estudos de estabilidade de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses devem ser realizados os ensaios de doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável).

V – Para produtos importados, na forma de produto acabado, a granel ou em embalagem primária, os estudos de estabilidade de acompanhamento podem ser realizados no exterior.

Analise as alternativas acima e marque a opção correta:

Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, leia e analise os itens abaixo, marcando em seguida a alternativa correta.

I – Os rótulos das embalagens secundárias de todos os medicamentos devem possuir a seguinte frase de advertência em caixa alta: “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

II – Nos rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica e sem restrição de uso por idade, disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, devem estar impressos “MEDICAMENTO SEM RESTRIÇÃO DE IDADE”.

III – As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, o nome comercial do medicamento.

IV – Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com destinação exclusivamente hospitalar devem possuir a frase, em caixa alta, “EMBALAGEM HOSPITALAR”, com tamanho mínimo de 20% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica.

V – É proibido constar no rótulo de medicamentos imagens de pessoas fazendo uso do medicamento e a utilização de figuras anatômicas.