A comparação de perfis de dissolução é útil quando se desej...

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Q338107

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338107 Farmácia

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Na interpretação de estudos comparativos de perfis de dissolução, obtidos com medicamentosteste e de referência, um dos métodos é a utilização dos fatores de diferença (f1) e de semelhança (f2), calculados por meio das equações abaixo.

A comparação de perfis de dissolução é útil quando se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro. A respeito disso e conforme a legislação vigente, assinale a alternativa incorreta.

Os perfis de dissolução comparativos são avaliados sempre utilizando o cálculo do fator de diferença (f₁) e do fator de semelhança (f₂)

Os perfis de dissolução comparativos para formulações que não tenham dissolução muito rápida são avaliados apenas utilizando o cálculo do fator de semelhança (f₂).

Quando a substância ativa apresentar alta solubilidade e a formulação for de liberação imediata, apresentando dissolução muito rápida para ambos os medicamentos, o fator de semelhança (f₂) perde o seu poder discriminativo, e, portanto, não é necessário calculá-lo. Nesses casos, deve-se apenas comprovar a dissolução muito rápida dos produtos.

Para execução do perfil de dissolução, devem-se empregar 12 unidades do medicamento-teste e 12 do medicamento de referência/ comparador.

O número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, 5 tempos de coleta.

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