Com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, d...

Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado.

Composto ou classe de compostos químicos presentes na matéria-prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos.

Solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 100mL ou superior.

Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

Produto de extração da droga vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudado e outros.