O registro, ou a renovação do registro, de medicamentos com...

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Ano: 2023 Banca: FGV Órgão: FHEMIG Prova: FGV - 2023 - FHEMIG - Farmacêutico Hospitalar |

Q2266502 Farmácia

O registro, ou a renovação do registro, de medicamentos comercializados no Brasil requer a apresentação de ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência.

Assinale a opção que apresenta o conceito de bioequivalência, segundo a RDC nº 60/2014.

A demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

A comparação da biodisponibilidade do lote piloto de dois produtos intermediários sob um mesmo desenho experimental.

A velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo proveniente de uma forma farmacêutica, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica.

O conjunto de ensaios físico-químicos, microbiológicos e biológicos (quando aplicáveis), que comprovam que dois medicamentos são equivalentes.

A comparação de um conjunto de medidas destinadas a garantir a produção de lotes de medicamentos que satisfaçam às normas de atividade biológica, pureza e eficácia.

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