Sobre as definições utilizadas para registro de medicamento...

a biodisponibilidade indica o tempo de absorção de um princípio ativo na sua forma de dosagem, a partir de sua quantificação na circulação sistêmica.

a equivalência terapêutica ocorre quando dois ou mais medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes, se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são distintos.

os medicamentos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas, quando relacionados à biodisponibilidade.

e considerado um medicamento inovador aquele comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco não poderá ter sido objeto de patente.

o medicamento similar caracteriza-se por um produto de referência que geralmente é produzido após a aprovação da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, desde que comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade através daANVISA.