De acordo com a RDC nº 171 de 2017, que revisa a aplicabil...

não se aplica a mudanças relacionadas ao método analítico de controle de qualidade ou estabilidade para testes de teor ou produtos de degradação do medicamento, que não sejam de implementação imediata, conforme norma de alterações pós-registro vigente.

não se aplica a mudanças relacionadas ao insumo farmacêutico ativo que não sejam de implementação imediata conforme norma de alterações pós-registro vigente.

se aplica a mudanças relacionadas à embalagem do medicamento, ao prazo de validade ou aos cuidados de conservação do medicamento para as quais são solicitados relatório de estudo de estabilidade de longa duração referente a 3 lotes do medicamento. 

não se aplica a registro de novos, genéricos e similares.

se aplica a mudanças no processo de produção que sejam de implementação imediata, conforme norma de alterações pós-registro vigente.