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Q2495401

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495401 Farmácia

Segundo as Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos, a alternativa INCORRETA quanto aos desvios da qualidade é:

Alternativas

causa raiz deve ser determinada por meio de ferramentas apropriadas.

ações corretivas e preventivas devem ser defi nidas considerando o referido desvio.

a autoridade sanitária deve ser informada quando o desvio possa resultar em reprovação de lotes.

recursos necessários devem ser disponibilizados para investigação de desvios.

desvios significativos devem compor a revisão da qualidade do produto.

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Q2495278

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495278 Farmácia

Quanto à trilha de auditoria, é correto afirmar:

Alternativas

devem registrar apenas o início e final do processo produtivo.

devem só conter o nome do usuário que operou o equipamento durante o processo produtivo.

fazem parte do relatório final da manutenção.

as trilhas de auditoria devem estar disponíveis e devem ser apresentadas em formato compreensível na leitura.

são definidas como o caminho do procedimento operacional padronizado.

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Q2495276

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495276 Farmácia

Quanto aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação, podemos afirmar que:

Alternativas

pessoal deve ser qualificado, mas não necessariamente treinado.

as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como mudanças significativas, devem estar validadas.

instruções e procedimentos só devem ser realizados se exigidos pela garantia da qualidade.

os registros do processo só devem ser retirados caso haja alguma inspeção externa.

a armazenagem e o transporte do produto não precisam de responder a inspeção.

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Q2495204

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495204 Farmácia

Na indústria farmacêutica, o responsável técnico é:

Alternativas

a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória como responsável por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação.

a pessoa delegada pela organização como responsável técnico pela garantia da qualidade, testes e aprovação de liberação dos produtos por lote.

a pessoa encarregada pelo gerenciamento da produção, incluindo qualificação e treinamento do pessoal com responsabilidade técnica sobre a confiabilidade dos processos.

a pessoa responsável pela qualificação operacional, pelos procedimentos Operacionais padrões e pelos relatórios de validação.

a pessoa encarregada pelo relacionamento com fornecedores visando a qualidade dos fornecimentos e seu impacto sobre a confiabilidade dos processos e produtos.

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Q2495203

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495203 Farmácia

Amostras de referência são:

Alternativas

amostras de produtos do fabricante utilizados para fins de exposição, demonstração ou distribuição como amostras grátis.

amostras de matérias-primas devidamente identificadas, utilizadas pelo fabricante para referência em processos de aquisição junto a fornecedores.

amostras de matérias-primas e produtos devidamente identificadas, usadas para qualificação e calibração de processos de produção.

amostras de matérias-primas e de produtos terminados, mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um período definido.

amostras de produtos devidamente identificadas, usadas pelo controle da qualidade para certificar produtos finais no processo de produção.

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11: C

12: D

13: B

14: A

15: D

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