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Q2495201

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495201 Farmácia

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Os principais tipos de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as boas práticas de fabricação são:

Alternativas

manuais, procedimentos operacionais e relatórios.

instruções (orientações, requerimentos) e registros/ relatórios.

documentos de instrução e procedimentos operacionais.

especificações de produto, de fabricação e dossiês de registro.

manuais, documentos de instrução e dossiês de registro.

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Q2495200

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495200 Farmácia

A Norma NBR ISO 14644-1 – “Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados” é utilizada na indústria farmacêutica para:

Alternativas

caracterizar a natureza física, química, radiológica ou granulométrica das partículas em suspensão no ar.

monitorar parâmetros, como vibração ou manutenção geral dos sistemas de engenharia que induzam a concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 μm).

especificar requisitos mínimos para um plano de monitoramento do desempenho de sala limpa ou zona limpa em relação à concentração de partículas em suspensão no ar.

adequar processos nos quais a produção de partículas é inerente ao processo, visando adequação do ambiente para assegurar conformidade e garantia da qualidade.

avaliar e controlar e conter possíveis fontes de partículas geradas por equipamentos, sistemas de transporte em movimento e de processos, como selagem de ampolas de vidro.

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Q2495196

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495196 Farmácia

As boas práticas de fabricação de medicamentos incluem as instruções de processos, que são:

Alternativas

procedimentos de referência de todas as operações envolvidas na produção de determinado medicamento.

instruções sobre formas de execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas.

procedimentos que abrigam informações e diretrizes detalhadas acerca do gerenciamento do sistema de qualidade farmacêutica.

documentos que especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos.

documentos que fornecem detalhes de todos os procedimentos e sistemas necessários para produção de determinado medicamento.

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Q2495066

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia Industrial em HVAC |

Q2495066 Farmácia

Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a única afirmativa totalmente CORRETA é:

Alternativas

ação corretiva: medida adotada que remete a uma contenção proativa para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.

área limpa: área com controle ambiental defi nido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a eliminar totalmente a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário, e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

esterilidade: redução apreciável do número de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes de esterilidade pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela ANVISA.

contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel, produto terminado, ou agente externo durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

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Q2473975

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: ANVISA Prova: CESPE / CEBRASPE - 2024 - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 |

Q2473975 Farmácia

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

A difração de pó de raios X (XRPD) é uma técnica adequada para determinar o grau de cristalinidade de uma substância medicamentosa e a composição de uma mistura heterogênea, para estudar fenômenos de polimorfismo e solvatomorfismo e reações induzidas termicamente e, também, para realizar estudos de estabilidade.

Alternativas

Certo

Errado

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Respostas

16: B

17: C

18: D

19: C

20: C

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